Cu ocazia conferintei dedicate logisticii cu temperatura controlata din cadrul ExpoTranzit, directorul general FM Romania, Catalin Olteanu, a vorbit despre particularitatile diverselor tipuri de produse farmaceutice si despre conditiile speciale pe care le impun fiecare, subliniind cat de sensibil este acest domeniu, cat de mari sunt investitiile pe care trebuie sa le faca un operator si cat de multa rabdare trebuie sa aiba pentru a infrunta birocratia in vederea obtinerii certificarilor, in conditiile in care legile se schimba destul de des, ceea ce presupune recertificarea in conformitate cu noile cerinte
Reamintim ca FM se ocupa de circa sase ani de logistica pentru produse farmaceutice, organizarea sa incluzand si conceptul FM Health. Primii pasi au fost facuti chiar in Romania, „si suntem mandri de asta“, iar intre timp intregul grup a inceput sa se implice in aceasta activitate si volumele au crescut continuu.
La noi, compania a lucrat initial cu autorizatia clientului, un jucator important de pe piata mondiala de produse farmaceutice, iar din 2015 are propria autorizatie, obtinuta in urma unui proces foarte complex, asa cum declara Catalin Olteanu.
Pentru clientii din industria farma FM opereaza un depozit de clasa A la Chiajna, cu inaltime de 12 m, din care 10 m inaltime utila, cu cinci niveluri de depozitare, modificat pentru a se adapta cerintelor din domeniu, care se refera nu doar la controlul temperaturii, ci si al umiditatii, drept pentru care este nevoie de numeroase sisteme care sa garanteze ca medicamentele sunt pastrate in limitele cerute de producatori. „Dar problemele nu apar din partea producatorilor“, subliniaza Catalin Olteanu un alt aspect specific acestui domeniu, „deoarece ei le-au facut sa reziste – de exemplu, noi, acasa, dupa ce le cumparam, nu le stocam in aceleasi conditii din depozit. Dar pana ajung la noi legiuitorul vrea sa se asigure ca medicamentele sunt pastrate cum trebuie de-a lungul intregului lant logistic. Asta pentru ca industria farma este foarte sensibila si deja este afectata de numeroase scandaluri, deci are si mai mult de suferit daca cineva ia un medicament care nu a fost pastrat in conditii specifice si din cauza lui are probleme.“
Industria farma se supune Legii 95/2006 cu modificarile si completarile ulterioare, ordinelor Ministerului Sanatatii si la numeroase alte legi, dar cel mai interesant este, asa cum arata Catalin Olteanu, ca legiuitorul le schimba des. De exemplu, in prezent toti operatorii certificati in domeniul farma trebuie sa se recertifice, deoarece tocmai s-au schimbat reglementarile.
O alta caracteristica a acestei industrii este aceea ca legislatia din Romania impune ca fiecare producator sa acceseze piata prin cel putin trei distribuitori, deci, chiar daca are si un operator logistic, marfa trebuie sa ajunga si la spitale si farmacii, dar si la acesti trei distribuitori.
Iar in ultimul timp producatorii incearca tot mai mult sa ajunga direct la spitale si farmacii, deoarece, in special in cazul spitalelor, cand livreaza marfa prin distribuitori pierd controlul asupra zonei de marketing, pentru ca acestia nu livreaza doar medicamentele unui singur producator, ci jongleaza cu cantitatile in functie de nevoile proprii.
Conditii de depozitare care de care mai deosebite
In zona de medicamente generice receptia se face ca la FMCG, dar la frig foarte controlat marfa intra intai in zona de frig, unde se face receptia, urmata de pasii normali. In plus, aproape ca in retail, dupa ce se scaneaza eticheta de pe palet se face un control suplimentar prin scanarea aleatorie a unei cutii din interior, pentru a se asigura ca in acel palet se afla ce scrie pe el.
Logistica de produse farmaceutice in general si depozitul in special trebuie sa se adapteze mai multor tipuri de medicamente: generale, cu temperatura controlata (care trebuie pastrate foarte atent la 2-8 OC sau la -25-(-15) OC), psihotropice si narcotice (cele mai ieftine de pe piata, dar care au un regim extrem de controlat, deoarece se vand la coltul strazii contra unor sume mari, si pe care legiuitorul le vrea supravegheate cel mai bine), citotoxice (pentru bolnavii de cancer) si echipamente medicale care, desi nu se spun legislatiei ANM (Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale), sunt mai atent pazite decat farmaceuticele.
Medicamentele generale sunt depozitate la 15-25 OC si in cazul lor se investeste cel mai mult in curatenie. Sistemul are si o zona de redundanta – ca si in zona de 2-8 OC – un Building Management System ce include numerosi senzori care dau alarme, inclusiv pe telefonul mobil, catre persoanele responsabile cu activitatea din depozit, astfel incat, daca temperatura se apropie de limitele admise, sa se poata reactiona din timp, inainte sa treaca de acele limite. Pentru asta exista un generator auxiliar de electricitate, util mai ales pentru ca, asa cum arata Catalin Olteanu, in ultima vreme sistemul national de electricitate pica mai des, or, „noi trebuie sa ne asiguram ca frigul e mentinut constant“.
Cosmeticele care se vand si in farmacii se supun acelorasi reguli ca medicamentele.
In spatiul unde sunt stocate psihotropicele si narcoticele intrarea se face numai pe baza de cartela, la poarta este un cifru pe care il stiu foarte putini oameni – „eu, desi sunt director general, nu intru acolo decat rareori, cand avem musafiri in depozit, si atunci numai cu aprobarea farmacistului, si imediat ce ajung inauntru persoana de la paza ma suna sa ma intrebe ce caut acolo“ – iar „sef“ este farmacistul, care da aprobari si raspunde de tot ce se intampla. Specific acestui spatiu este ca este vizitat des de politie, care vrea sa vada cine ce a luat si unde a dus. Iar livrarile se fac in cutii metalice cu lacat cu cifru, de obicei la pachet cu citostaticele, pentru ca aceste medicamente sunt mai ales impotriva durerii si deci se adreseaza bolnavilor aflati in ultima faza.
Citotoxicele au un regim cu totul special deoarece sunt toxice: se stie ca prima faza a tratamentului impotriva cancerului are efecte devastatoare asupra pacientilor, tocmai din cauza toxicitatii medicamentelor, astfel ca acestea se pun doar la nivelul zero al depozitului, sunt foarte bine protejate de interactiuni mecanice, se iau toate masurile pentru evitarea accidentelor, in apropiere exista echipamente si solutii de neutralizare, iar operatorii sunt instruiti cum sa se protejeze in caz ca scapa un palet si intra in contact cu substantele. In plus, zona in care se depoziteaza citotoxicele este pazita cu garduri.
In sfarsit, echipamentele medicale si consumabilele pentru ele sunt vizate de aceleasi restrictii legate de bune practici, zona de frig este atent controlata si tot ce tine de ele este supus unui regim de calitate extrem de strict, deoarece multe dintre produse sunt pentru diagnoza „si nu putem risca sa iasa diagnosticul prost“. Aici exista o zona de „frig pozitiv“, de 15-25 OC, dar si una de la -25 la -15 OC, unde de obicei sunt -22 sau -23 OC, pentru produse extrem de sensibile, a caror livrare se face repede, in cutii speciale, folosind caramizi de gheata sau gheata carbonica, pentru a se mentine temperaturi scazute pe timpul transportului.
Trasabilitate dusa la extrem
In afara de necesitatea de a pastra fiecare tip de medicament sau echipament in conditiile cerute de producatori, o cerinta de baza a acestei industrii este asigurarea unei trasabilitati duse la extrem. „Daca la alimente avem trasabilitate de 100%, aici este de 1.000%. Ambele categorii sunt foarte sensibile si daca apare o problema cu un produs trebuie identificat lotul si aflat unde s-a vandut, pentru a fi retras, dar medicamentul trebuie retras cat mai repede si izolat. De aceea, daca alimentele le livram la rand, la medicamente exista o cerinta speciala care face ca fiecare palet sa devina o referinta in sine, astfel incat dintr-un anumit lot se livreaza numai intr-o zona foarte limitata. Deci la cinci paleti de marfa sunt cinci referinte diferite, iar asta se face printr-o trasabilitate dusa la extrem. Si aici ne ajuta foarte mult WMS-ul nostru, dezvoltat in-house, care pentru farma a suferit numeroase modificari si updatari si pe care ulterior l-am folosit si pentru FMCG, si este incredibil ce rezultate am obtinut si cat a crescut productivitatea doar pentru ca am pazit marfa la fel cum pazim produsele farmaceutice.“
Sistemul asigura trasabilitate la nivel de palet si de data de expirare, alaturi de managementul statusurilor de calitate. Marfa vine in depozit si nu se poate livra pana nu se primeste unda verde de la client, ci este blocata in diverse regimuri de calitate, pe care le defineste producatorul, iar operatorul logistic trebuie sa se asigure ca ea ramane acolo. In plus, sistemul trebuie sa interactioneze permanent cu clientul, „deoarece acesta vrea sa stie intotdeauna unde este marfa, ce regim are si daca noi suntem capabili sa-i asiguram pregatirea si trasabilitatea cum vrea el“.
Si picking-ul este realizat de asa maniera incat sa creasca trasabilitatea, chiar daca asta scade productivitatea. Concret, sistemul WMS primeste comanda si decide care e paletul si unde se afla pe raft, operatorul care face replenishment primeste comanda sa ia paletul respectiv si il duce in zona de picking, acolo vine cel care pregateste marfa si ia din palet produsele cerute de client si dupa asta paletul merge la locul lui in raft si pe urma in zona de picking vine alt palet, in functie de comanda urmatoare. Astfel se stie mereu din ce palet s-a facut pregatirea marfii, ce cod are etc. Si toate operatiile se termina cu o scanare la nivel de eticheta de bax, deci daca e o problema cu baxul aceasta vine sigur din fabrica si operatorul logistic poate spune unde s-a trimis fiecare bax.
In fata legii si farmacistul si logisticianul sunt responsabili in caz de nerespectare a trasabilitatii, dar autorizatia este pe numele FM, „deci noi suntem primii care platim. Iar farmacistul este cel care ne controleaza.“
Medicamente disparute de pe piata din cauza investitiilor mari si a pretului mic
In concluzie, „pentru o astfel de logistica iti trebuie spatiu, rabdare si bani“.
Dupa ce ai inchiriat sau ai construit depozitul trebuie sa instalezi echipamente pentru temperatura si umiditate controlata, sa amenajezi zonele speciale, sa folosesti utilaje speciale (bateriile cu acid, de exemplu, nu sunt acceptate in industria farma), sa faci numeroase validari in zona tehnica si inclusiv sistemul WMS din aceasta industrie este validat de un legiuitor. „Noi am putea sa introducem un sistem mai bun, dar intai trebuie validat, si asta dureaza, e nevoie de multa documentatie, de arhive electronice pentru cel putin cinci ani, ca sa poti justifica daca apare o plangere, sa se poata face statistici despre cine a mai fost afectat. Si dupa ce depui acest dosar astepti macar 90 de zile sa vezi daca legiuitorul e de acord sau nu“, arata directorul general FM Romania.
Compania face livrari la nivel national, in 12-24 de ore in zonele apropiate si in 48 de ore in cele mai indepartate, la care se adauga 24 de ore pentru pregatirea comenzii, iar Catalin Olteanu tine sa sublinieze faptul ca in industria farma exista doua politici. In trecut legiuitorul cerea sa ai medicamentele in proximitate regionala, ceea ce ducea la nevoia de a avea depozite regionale imprastiate prin tara si presupunea costuri ridicate si cu spatiul, si cu stocul din fiecare locatie. Dar in ultima vreme Guvernul a dat niste ordonante care impun producatorilor un pret foarte mic, uneori de pana la 58% din ce era inainte, astfel ca unele medicamente nici nu se mai gasesc, deoarece producatorii nu-si mai permit sa suporte tinerea lor pe piata, cu atat mai putin sa le aiba in mai multe locatii. Iar pentru produsele care totusi se mai gasesc tendinta este de a se face logistica la fel ca in alte domenii si operatorii importanti cauta sa concentreze stocul intr-un singur depozit. Insa cerinta de a avea trei distribuitori la nivel national asigura acoperirea intregului teritoriu. Ca sa nu mai vorbim de faptul ca unele studii au aratat ca bolile la romani au, ca si industria alimentara, specific regional, si prin anumite metode de marketing producatorii isi dau seama unde trebuie sa livreze un medicament sau altul.
